Adresář léků. Zopiclone: ​​​​návod k použití, analogy a recenze, ceny v ruských lékárnách Analogy obchodního názvu Zopiclone

Zopiclone: ​​návod k použití a recenze

latinský název: Zopiklon

ATX kód: N05CF01

Účinná látka: zopiklon

Výrobce: Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Pvt. (Indie)

Aktualizace popisu a fotografie: 27.08.2019

1000 ks. - polyetylenové lahve (1) - kartonové obaly.
5 kg - plastové pytle (1) - plastové nádoby.
8 kg - plastové pytle (1) - plastové nádoby.
10 kg - plastové pytle (1) - plastové nádoby.
15 kg - plastové pytle (1) - plastové nádoby.
20 kg - plastové pytle (1) - plastové nádoby.

farmakologický účinek

Hypnotikum ze skupiny derivátů cyklopyrrolonu. "Nebenzodiazepinový" agonista benzodiazepinového receptoru. Má také sedativní, anxiolytické, centrální myorelaxační, antikonvulzivní a amnestické vlastnosti. Podobně jako benzodiazepinové deriváty i zopiklon zesiluje GABAergní procesy v mozku interakcí s benzodiazepinovými receptory, v důsledku čehož se zvyšuje citlivost GABA receptorů na mediátor. Zdá se však, že zopiklon interaguje s jinými místy na benzodiazepinovém receptoru než benzodiazepiny.

Zopiklon zkracuje dobu potřebnou k usnutí, snižuje počet nočních probuzení a prodlužuje celkovou dobu spánku. Nemá prakticky žádný vliv na strukturu spánku a výrazně nesnižuje množství REM spánku. Následky po probuzení chybí nebo jsou mírně vyjádřeny. Opakované dávky zopiklonu nejsou doprovázeny akumulací.

Farmakokinetika

Rychle a úplně se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Cmax je dosaženo za 1-3 hod. Snadno prochází histohematickými bariérami včetně BBB a šíří se do orgánů a tkání, vč. mozek. T 1/2 - 5,5-6 hodin; nehromadí se.

Indikace

Poruchy spánku (potíže s usínáním, časté noční probouzení, brzké probouzení), přechodná, situační a chronická nespavost; poruchy spánku při duševních poruchách, bronchiální astma s nočními záchvaty (v kombinaci s jednorázovou denní dávkou).

Kontraindikace

Těžké respirační selhání, těhotenství, laktace (kojení), dětství a dospívání do 15 let, zvýšená citlivost k zopiklonu.

Dávkování

Průměrná terapeutická dávka je 7,5 mg perorálně na noc, v těžkých případech lze dávku zvýšit na 15 mg. U starších pacientů, stejně jako v případech poruchy funkce jater, se používá 3,75 mg.

Vedlejší efekty

Z trávicího systému: pocit hořké nebo kovové chuti v ústech, sucho v ústech, nevolnost,.

Ze strany centrálního nervového systému: závrať, bolest hlavy, ospalost, zmatenost, anterográdní amnézie, halucinace, noční můry.

Dermatologické reakce: vyrážka.

Drogové interakce

Při současném užívání snižuje koncentraci trimipraminu a jeho účinek.

Zopiklon zvyšuje účinek léků, které tlumí centrální nervový systém (včetně ethanolu).

Hrubý vzorec

Farmakologická skupina látky Zopiclone

Nozologická klasifikace (MKN-10)

CAS kód

Charakteristika látky Zopiclone

Nebenzodiazepinové hypnotikum (derivát cyklopyrrolonu).

Farmakologie

Je to agonista benzodiazepinových receptorů. Interaguje s centrálními receptory (podtypy benzodiazepinových receptorů omega 1 a omega 2) makromolekulárního komplexu GABA-benzodiazepin-chlorionofor a neinteraguje s periferními benzodiazepinovými receptory. Zvyšuje citlivost receptorů GABA na mediátor (GABA), což způsobuje zvýšení frekvence otevírání kanálů v cytoplazmatické membráně neuronů pro příchozí proudy iontů chlóru. V důsledku toho je zesílen inhibiční účinek GABA a inhibován interneuronální přenos v různých částech centrálního nervového systému.

Rychle se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Cmax je dosaženo po 1-1,5 hod. Vazba na proteiny krevní plazmy je asi 45 %. Snadno prochází histohematickými bariérami, včetně BBB, a je distribuován do orgánů a tkání, vč. mozek. Prochází placentární bariérou, proniká do mateřského mléka (v mateřské mléko obsažené ve 2krát nižších koncentracích než v krevní plazmě). Metabolizován v játrech za vzniku N-oxidu, který má malou farmakologickou aktivitu, a 2 neaktivních metabolitů. T1/2 - 3,5-6 hod., při těžké insuficienci jaterních funkcí se zvyšuje na 11 hod. Vylučuje se převážně ledvinami ve formě metabolitů (80 %), dále střevy (16 %). Existují důkazy o vylučování malých množství slinnými žlázami. Opakované dávky nejsou doprovázeny akumulací zopiklonu a jeho metabolitů.

Zkracuje dobu usínání, snižuje počet nočních probouzení, zlepšuje kvalitu spánku a nemění fázovou strukturu spánku. Efektivní při situační nespavosti spojené s psycho-emocionálním stresem, změnami obvyklého životního rytmu (například při hospitalizaci), desynchronózou vč. při změně časových pásem, práce na směny. Spánek nastává během 20-30 minut po podání a trvá 6-8 hodin.

U pacientů s nočními projevy bronchiálního astmatu v kombinaci s metylxantinovými léky (teofylinem) snižuje astmatické záchvaty v časných ranních hodinách, snižuje jejich intenzitu a trvání.

Použití látky Zopiclone

Poruchy spánku (obtížné usínání, časté noční a/nebo časné ranní probouzení), vč. situační, krátkodobá, chronická nespavost; sekundární poruchy spánku u duševních poruch.

Kontraindikace

Přecitlivělost, těžké respirační selhání, těhotenství (zejména první a třetí trimestr), kojení, věk do 18 let.

Omezení použití

Spánková apnoe, myasthenia gravis, těžké selhání jater.

Použití během těhotenství a kojení

Kontraindikováno v těhotenství (zejména v 1. a 3. trimestru). Když zopiklon užívá žena ve třetím trimestru těhotenství, může u novorozence dojít k poruchám nervového systému a abstinenčnímu syndromu. Pokud žena, jak předepsal lékař, užila zopiklon bezprostředně před začátkem porodu a porodu, je nutné neustálé lékařské sledování novorozence. Během léčby je třeba přerušit kojení (zopiklon přechází do mateřského mléka).

Nežádoucí účinky Zopiclone

Z nervového systému a smyslových orgánů: ospalost, letargie, únava, bolest hlavy, závratě, podrážděnost, zmatenost (častěji u starších osob), depresivní nálada, svalová slabost, zhoršená koordinace pohybů, diplopie, poruchy paměti, paradoxní reakce (zvýšená nespavost, noční můry, nervozita, neklid, agresivita záchvaty hněvu, halucinace).

ostatní: hořká nebo kovová chuť v ústech, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, alergické kožní reakce, změny libida, anterográdní amnézie.

Možná závislost, drogová závislost, abstinenční syndrom vč. rebound insomnie (viz „Bezpečnostní opatření“).

Interakce

Pokud se zopiklon užívá spolu s jinými léky, které tlumí centrální nervový systém (včetně antipsychotik, jiných hypnotik, antiepileptik, některých antihistaminik, alkoholu), je možné vzájemné zesílení účinků.

Zopiklon snižuje plazmatické koncentrace trimipraminu.

Předávkovat

Příznaky: deprese centrálního nervového systému různé závažnosti (od ospalosti po ztrátu vědomí).

Léčba: výplach žaludku, užívání aktivního uhlí; v případě potřeby symptomatická terapie. Antagonista benzodiazepinových receptorů flumazenil se používá jako specifické antidotum (v nemocničním prostředí). Hemodialýza je neúčinná.

Cesty podání

Uvnitř.

Opatření pro látku Zopiclone

Vzhledem k možnosti rozvoje drogové závislosti může ve výjimečných případech předepsat dlouhodobé užívání lékařem. Pokud nespavost nezmizí do 4 týdnů, měli byste informovat svého lékaře. Pravděpodobnost vzniku závislosti, fyzické nebo psychické závislosti se zvyšuje, pokud se poruší předepsané dávkování nebo doba léčby přesáhne 4 týdny.

Zrušení by mělo být prováděno postupně, protože při náhlém ukončení léčby je možné obnovení nespavosti, častého probouzení, bolesti hlavy a svalů, úzkosti, rozrušení, roztěkanosti a podrážděnosti.

Paradoxní reakce jsou častěji pozorovány u starších pacientů. Pokud se objeví paradoxní reakce, je třeba léčbu zopiklonem přerušit.

latinský název: Zopiclon
ATX kód: N05C F01
Účinná látka:
Výrobce: farmaceutická technologie (Bělorusko),
Lubnyfarm (Ukrajina)
Propuštění z lékárny: na předpis
Podmínky skladování: při t° až 25°C
Datum minimální trvanlivosti: 2 roky

Zopiclone je lék v tabletách k odstranění nespavosti a potíží s usínáním. Předepsáno pro:

• Poruchy spánku (obtížné usínání, časté nebo časné probouzení)
• Chronická nespavost, stejně jako v důsledku stresu, emočního stresu
• Poruchy spánku v důsledku duševní choroby
• Astma doprovázené nočními záchvaty.

Forma uvolnění a složení

• 7,5 mg zopiklonu
• Pomocné látky: laktóza (monohydrát), CMC, aerosil, bramborový škrob, mastek, E 572.

Léky ve formě kulatých tablet ve formě plochého válce. Jsou bílé nebo krémové. Na povrch je nanesena dělicí lišta, hrany tablety jsou zkosené. Baleno v blistrech po 10 kusech. V tlustém kartonovém obalu - od 1 do 3 blistrů, návod k použití.

Léčivé vlastnosti

Hypnotikum Zopiclone, které je součástí skupiny cyklopyrrolonových derivátů a je agonistou GABA receptorů v lidském mozku, které jsou citlivé na benzodiazepiny. Látka má sedativní, anxiolytické a antikonvulzivní vlastnosti.

Působením na GABA receptory v mozku aktivuje GABA-ergické procesy, po kterých se zvyšuje citlivost nervových zakončení na mediátor.

Látka zkracuje fázi usínání, poskytuje kontinuální a delší spánek, snižuje počet probuzení a nemá téměř žádný vliv na fáze REM spánku. Působí na tělo šetrně a nezpůsobuje prakticky žádné obtíže při probuzení.

Po užití tablet se látka absorbuje z gastrointestinálního traktu vysokou rychlostí a téměř úplně. Maximální koncentrace v krvi je dosažena po 1-3 hodinách. Zopiklon volně proniká do všech orgánů a tkání, včetně mozku.

Návod k použití a dávkování

Léčebný režim a denní dávku určuje ošetřující specialista. Doporučuje se zahájit terapii s minimální dávkou, při které je možný terapeutický účinek.

Tablety Zopiclone by se podle návodu k použití měly užívat bezprostředně před spaním, již vleže v posteli.

Dávkování léku 3,75 mg (půl tablety) je určeno pro starší pacienty (65+) a osoby s rizikovými faktory. V průměru se doporučuje dodržovat následující dávkovací režimy:

• Pacienti do 65 let: 1 tableta každou noc. (7,5 mg)
• Pacienti starší 65 let: ½ tabulky. (3,75 mg) před spaním. Pokud to lékaři dovolí, můžete užít celou tabletu
• Pacienti s onemocněním ledvin nebo chronickým plicním selháním: 3,75 mg jednou denně
• Pacienti s funkční poruchou ledvin: 3,75 mg každou noc.

Délka kurzu závisí na indikacích pacienta a odpovědi na léčbu. Pokud je to možné, terapie by měla být co nejkratší. Maximální doba trvání je 4 týdny (včetně doby vysazení léku).

• Normalizace spánku při spontánní nespavosti (služební cesta, cestování) – 2-5 dní
• Dočasná porucha spánku (například v důsledku stresu) – 2-3 týdny.

V pediatrii se prášky na spaní nepoužívají, protože vlastnosti jejich působení nebyly studovány.

Během těhotenství a kojení

Průměrná cena je 110 rublů.

Na základě výsledků studií na zvířatech nemá zopiklon teratogenní účinek na vývoj potomstva. Ale protože droga nebyla testována na těhotných ženách, je extrémně nežádoucí ji používat během tohoto období. Zopiklon, stejně jako jiné látky z příbuzné skupiny benzodiazepinů, může způsobit:

• Snížená motorická aktivita a porucha srdeční frekvence u plodu (po užití velkých dávek ve 2. a 3. stádiu gestace)
• Pokud těhotná žena v posledním stadiu těhotenství užívala i malé dávky léků s benzodiazepinem, byla u dítěte po porodu diagnostikována hypotenze, porucha sacího reflexu s následným slabým přírůstkem hmotnosti. Známky přítomnosti léku v těle dítěte jsou pozorovány v průměru 1-3 týdny (v závislosti na rychlosti eliminace látky). Poté, co těhotné ženy použily velké dávky prášků na spaní, novorozenci pociťovali problémy s dýcháním, dušnost, vysokou vzrušivost a třes.

Pokud je potřeba zahájit léčbu přípravkem Zoviclone během těhotenství, měla by to těhotná žena vzít v úvahu možné následky a vyhněte se velkým dávkám.

Užívání prášků na spaní při kojení je vysoce nežádoucí.

Nežádoucí účinky a kontraindikace

Užívání léku Zopiclone může být doprovázeno nežádoucími vedlejšími účinky, které se projevují s různou intenzitou - v závislosti na velikosti použité dávky a stupni citlivosti organismu. Nejčastější vedlejším účinkem prášky na spaní – hořká pachuť po užití pilulky.

Další negativní účinky drogy, které ovlivňují duševní stav, jsou:

• Anterográdní amnézie, která se může zhoršovat při zvyšování dávky
• Poruchy chování, možné poruchy vědomí, somnambulismus, podrážděnost, zvýšená agresivita a úzkost
• Fyzická a psychická závislost, ke které dochází i při malých dávkách drog; po vysazení pilulek – rebound insomnia syndrom
• Stav euforie, vzrušení, bolesti hlavy, třes, mravenčení na kůži, poruchy řeči, svalové křeče, deprese
• Zmatenost, neobvyklé sny a halucinace, zmatenost, ospalost (nejčastěji u starších pacientů)
• Porucha sexuální touhy.

Kromě změn v psycho-emocionálním stavu mohou prášky na spaní také způsobit další nežádoucí reakce těla:

• CVS: rychlý srdeční tep
• Kůže: vyrážka, svědění, zvýšené pocení, akutní bulózní léze dermis a sliznic, Lyellův syndrom, erythema multiforme
• Imunitní systém: kopřivka, angioedém, anafylaxe
• Dýchací systém: dýchací potíže, dušnost
• Gastrointestinální trakt: zápach z úst, potíže s trávením, nevolnost, suchost ústní dutina, zvracení, průjem/zácpa, ztráta chuti k jídlu (zvýšená nebo snížená), povlak na jazyku
• Metabolismus: hubnutí
• Pohybový systém: pocit tíhy v pažích a nohou, svalová slabost
• Zrakové orgány: dvojité vidění, amblyopie
• Projevy systémových účinků na tělo: svalová slabost, astenie, horečka, únava, letargie, silné pocení.

Pokud se vyskytnou tyto nebo jiné nespecifikované nežádoucí účinky zopiklonu, měli byste kontaktovat svého lékaře, aby určil další kroky. Je extrémně nežádoucí přerušit léčbu sami, protože nesprávné odmítnutí může vyvolat abstinenční syndrom (projevující se ve formě nespavosti, bolesti svalů, změn v psychice a chování, noční můry, tachykardie, bolesti hlavy, delirium).

Těžké formy syndromu jsou doprovázeny depersonalizací, poruchou citlivosti končetin, fotofobií, nesnášenlivostí hlasitých zvuků a hmatových kontaktů. Někteří pacienti mají záchvaty.

Sedativa by se neměla používat, pokud:

• Zvýšená individuální citlivost na kteroukoli z obsažených složek
• Poruchy dýchání
• Aproe v noci
• Myasthenia gravis (svalová slabost způsobená poruchami nervosvalového přenosu)
• Onemocnění jater, jakákoli forma funkčního selhání (chronické, akutní)
• Těhotenství (zejména ve 2,3 letech), laktace
• Ve věku do 18 let.

Preventivní opatření

Během léčby Zopiclone byste se měli zdržet nebezpečné druhyčinnosti (řízení, ovládání složitých mechanismů), které vyžadují klid a rychlou reakci.

Předávkovat

Užívání prášků na spaní vyžaduje dodržování doporučených dávek, protože užívání nadměrných dávek Zopiclone může být smrtelné.

Předávkování po náhodném nebo úmyslném požití velkého množství tablet ovlivňuje především stav centrálního nervového systému a způsobuje, že pacient pociťuje stavy od ospalosti až po kóma.

Těžké formy přesycení prášky na spaní se projevují svalovou slabostí, hypotenzí, útlumem dechové činnosti, až smrtí.

Opatření k odstranění předávkování jsou určena nejen závažností stavu, ale také dobou užívání léku. Pokud od otravy uplynula asi hodina, musí pacient vypláchnout žaludek, vyvolat zvracení, aby se tělo zbavilo léku, který se ještě nevstřebal, a poté dát adsorbenty k pití.

Těžké formy předávkování, které vyžadují podpůrnou a symptomatickou léčbu, jsou eliminovány v nemocničním prostředí. Dialýza se nepoužívá, protože účinná látka je distribuována do všech tkání orgánů. Je možné předepsat Flumazenil, lék s opačným účinkem. Pokud je předepsáno, neurologické poruchy se mohou zhoršit.

Drogové interakce

Pokud je pacient při užívání přípravku Zopiclone nucen užívat jiné léky, je třeba vzít v úvahu možnou interakci během společné kúry.

• Alkohol: zesiluje sedativní účinek hypnotik ze skupiny benzodiazepinů.
• Rifampicin snižuje plazmatické hladiny zopiklonu aktivací jeho metabolismu v játrech. Pokud je nutné tyto léky kombinovat, je nutné pečlivé sledování účinku Zopiclone.
• Je krajně nežádoucí kombinovat sedativum s léky tlumícími činnost centrálního nervového systému: trankvilizéry, jiná hypnotika, léky s morfinem, barbituráty, antiepileptika, anestetika, antihistaminika atd. Současné užívání léků s podobnými vlastnostmi zvyšuje deprese nejen nervového systému, ale negativně ovlivňuje i dechovou činnost, což může mít za následek i smrt pacienta.
• Kombinace drog s omamnými léky proti bolesti zesiluje euforické pocity a tím zvyšuje riziko vzniku závislosti a urychluje vznik závislosti.
• Metabolismus zopiklonu zahrnuje cytochrom CYP3A4, takže to je třeba vzít v úvahu při užívání s léky se stejnými metabolickými vlastnostmi.

Analogy

Pokud je třeba vybrat analogy nebo náhražky pilulky na spaní Zopiclone, měli byste se poradit se svým lékařem. Možná synonyma pro Zopiclone: ​​​​Somnol, Zolinox, Milovan.

Lék pro normalizaci spánku, odstranění nespavosti, předčasné probuzení. Hypnotického účinku je dosaženo díky účinná látka zopiklon. Doporučený příjem – ½-1 tabulka. před spaním.

Klady:

• Akce podobná Zopiclone
• Pomáhá vám spát.

nedostatky:

• Vedlejší efekty.

Sloučenina

Každá potahovaná tableta obsahuje:

Účinná látka: zopiklon3,75 mg

Pomocné látky: kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy.

Složení pláště: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400.

Farmakoterapeutická skupina

Prášky na spaní a sedativa.

Léky podobné benzodiazepinům.

Kód ATX: N05 CF01

Farmakologické vlastnosti

Zopiclon je členem skupiny psychofarmak - cyklopyrrolonů, příbuzných benzodiazepinových derivátů. Farmakologické účinky zopiklonu: hypnotický, sedativní, anxiolytický, antikonvulzivní, svalový relaxant. Pod vlivem zopiklonu se snižuje doba usínání, frekvence nočních a časných probouzení, prodlužuje se délka spánku a zlepšuje se kvalita spánku a probouzení.

Indikace pro použití

k léčbě přechodné krátkodobé nespavosti u dospělých (včetně potíží s usínáním, nočním a časným probouzením). pro udržovací léčbu chronické nespavosti s použitím omezeného časového období.

V průběhu léčby by měla být vždy použita nejnižší účinná dávka léku.

Návod k použití a dávkování

Uvnitř,bez žvýkání nebo rozpouštění, těsně před spaním.

Dávka by měla být upravena v závislosti na věku pacienta, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu a typu nespavosti.

Dospělí do 65 let: 2 tablety (7,5 mg) jednou denně.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo respiračním selháním:Doporučená dávka léku je 1 tableta (3,75 mg).

Ve všech případech by denní dávka přípravku ZOPICLONE neměla překročit 2 tablety (7,5 mg).

Délka léčby:

Léčba by měla být pokud možno krátkodobá, v rozmezí od několika dnů do 2–4 týdnů (maximálně), včetně období snižování dávky:

Přechodná nespavost (například během cestování) - 2 - 5 dní; krátkodobá nespavost - 2 - 3 týdny (například způsobená stresem).

Jak ukončit léčbu

Před zahájením užívání léku je třeba pacientům vysvětlit, že terapie by neměla být dlouhodobá a jak ji postupně vysazovat. Postupné vysazování léčby snižuje riziko opětovného výskytu nespavosti.

Aby se snížila úzkost způsobená možnými příznaky vysazení léku, pacienti by měli být upozorněni na možnost opětovného výskytu nespavosti po ukončení léčby.

Pokud vynecháte další dávku léku, vezměte si ji okamžitě. Nepoužívejte místo toho dvojitou dávkuminul. Pokračujte v užívání léku podle doporučení lékaře.

Vedlejší účinek

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Zopiclone je hořká nebo kovová chuť v ústech.

Četnost výskytu nežádoucí reakce uvedeny jako: velmi časté (≥1/10); často (od ≥1/100 do

Z imunitního systému: velmi zřídka - angioedém, anafylaktické reakce.

Duševní poruchy: zřídka - noční můry, neklid; zřídka - zmatenost, snížené libido, podrážděnost, agresivita, halucinace; frekvence neznámá - úzkost, delirium, vztek, depresivní nálada, nevhodné chování (možná spojené s amnézií) a somnambulismus, závislost, abstinenční syndrom.

Z nervového systému: často - dysgeuzie (hořká chuť v ústech), zbytková ospalost; zřídka - závratě, bolesti hlavy; zřídka - antegrádní amnézie (riziko se zvyšuje se zvyšující se dávkou; v některých případech lze navíc pozorovat poruchy chování); frekvence neznámá - ataxie, parestézie.

Na straně zrakového orgánu: frekvence neznámá - diplopie.

Z dýchacího systému, hrudníku a mediastina:zřídka - dušnost, frekvence neznámá - respirační deprese.

Z gastrointestinálního traktu: často - sucho v ústech, zřídka - nevolnost, zvracení; frekvence neznámá - dyspepsie.

Z hepatobiliárního systému: velmi vzácně - mírné až střední zvýšení hladiny transamináz a/nebo alkalické fosfatázy v plazmě.

Z kůže a podkoží:zřídka - kopřivka nebovyrážka, svědění.

Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně:frekvence neznámá - svalová slabost.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu:frekvence neznámá - slabost.

Zranění, intoxikace, komplikace manipulace: vzácné - pády (hlavně u starších pacientů).

Existují zprávy, že po vysazení zopiklonu se rozvine abstinenční syndrom, jehož příznaky se liší a mohou se projevit jako rebound insomnie, bolesti svalů, neklid, třes, pocení, agitovanost, zmatenost, bolest hlavy, bušení srdce, tachykardie, delirium, halucinace, noční můry, záchvaty paniky, svalové křeče, gastrointestinální poruchy a podrážděnost. V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie, necitlivost a brnění v končetinách, zvýšená citlivost na světlo a hluk, hmatová hyperestezie, halucinace. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit záchvaty.

Pokud se shi zhoršíl žádný vedlejší účinek, ať už je popsán v této části nebo ne, by měl býtihned poraďte se s lékařem.

Kontraindikace

přecitlivělost na zopiklon nebo na kteroukoli pomocnou složku; myasthenia gravis; těžké respirační selhání; syndrom spánkové apnoe; těžké selhání jater; těhotenství; období kojení; děti do 18 let; vrozená intolerance laktózy, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.

Předávkovat

Příznaky předávkování závisí na podané dávce ZOPICLONE a projevují se známkami deprese centrálního nervového systému od ospalosti až po rozvoj kómatu. V mírných případech je předávkování doprovázeno ospalostí, zmateností a letargií; v závažnějších případech se objevuje ataxie, hypotenze, methemoglobinémie, respirační deprese a kóma. Předávkování nepředstavuje ohrožení života, s výjimkou kombinace s alkoholem a drogami, které tlumí centrální nervový systém.

Přítomnost doprovodných onemocnění a oslabený stav pacienta může přispět k závažnosti příznaků, které mohou ve vzácných případech vést ke smrti.

Léčba. Do hodiny po předávkování zopiklonem je nutné vypláchnout žaludek a podat aktivní uhlí. V případě potřeby se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba v nemocničním prostředí s monitorováním respirační a kardiovaskulární aktivity.

V závažných případech lze jako antidotum použít antagonistu benzodiazepinových receptorů flumazenil. Má krátký poločas rozpadu (asi hodinu). Flumazenil by se neměl používat v případech smíšeného předávkování nebo jako diagnostický prostředek. Hemodialýza při předávkování není účinná kvůli velkému distribučnímu objemu zopiklonu.

Vzájemněpůsobení s jinými drogami

Alkohol

Při současném užívání s alkoholem se zvyšuje sedativní účinek benzodiazepinů nebo léků podobných benzodiazepinům. Inhibovaná pozornost může ovlivnit schopnost pacienta ovládat vozidel nebo servisních strojů. Je třeba se vyhnout alkoholické nápoje a přípravky obsahující ethylalkohol.

Deriváty morfinu (léky proti bolesti, léky tlumící kašel a substituční léčba), barbituráty

Zvýšené riziko respirační deprese; Předávkování může způsobit smrt. Současné užívání s léky tlumícími centrální nervový systém - deriváty morfinu (léky proti bolesti, tlumiči kašle a substituční terapie), barbituráty, antidepresiva a Hi-antihistaminika se sedativním účinkem, léky proti úzkosti, antipsychotika, klonidin a jeho analogy, thalidomid

Posílení inhibičního účinku na centrální nervový systém. Inhibovaná pozornost může ovlivnit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje. klozapin

Zvýšené riziko šoku se zástavou dechu a/nebo srdeční zástavou. Erythromycin

Účinek erythromycinu na farmakokinetiku zopiklonu byl studován u 10 zdravých dobrovolníků. V přítomnosti erythromycinu se AUC zopiklonu zvyšuje o 80 %, což ukazuje na schopnost erytromycinu inhibovat metabolismus léků, které jsou metabolizovány CYP3A4. V důsledku toho mohou být zesíleny hypnotické účinky zopiklonu.

Protože je zopiklon metabolizován systémem cytochromu P450, mohou se plazmatické hladiny zopiklonu při současném podávání s inhibitory CYP3A4, jako jsou erytromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol a ritonavir, zvýšit. Při současném užívání s inhibitory CYP3A4 může být nutné snížit dávku zopiklonu.

Naopak, při současném použití s ​​induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná, může plazmatická hladina zopiklonu klesnout. Při současném použití s ​​induktory CYP3A4 může být nutné zvýšit dávku zopiklonu.

Preventivní opatření

Kdykoli je to možné, měla by být před předepsáním prášků na spaní určena příčina nespavosti a eliminovány možné vyvolávající faktory. Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou předepisovány jako hlavní léky v léčbě psychóz.

Aby se snížilo riziko příznaků z vysazení léku, léčba zopiklonem by měla být krátkodobá nebo přerušovaná.

Vysoké skupinyriziko:

Největší opatrnosti je třeba dbát v případech, kdy je v anamnéze alkoholismus nebo závislost/závislost na jiných látkách; pacientů s poruchou funkce jater, protože benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům při těžkém selhání jater mohou urychlit rozvoj encefalopatie, proto jsou v tomto případě kontraindikovány; pacientů s respiračním selháním, protože benzodiazepiny a jejich deriváty působí tlumivě na dechové centrum (neklid a úzkost mohou být předzvěstí dekompenzace dýchání); starší pacienti, protože svalové relaxanty a sedativní účinky mohou vést ke zranění v důsledku pádů.

Riziko závislosti

Léčba benzodiazepiny a jejich deriváty, zejména dlouhodobá, i v terapeutických dávkách, může vést k fyzické i psychické závislosti.

Riziko závislosti se zvyšuje, pokud jsou přítomny následující faktory:

Pokud se u pacienta vyvinula fyzická závislost, náhlé ukončení užívání přípravku ZOPICLONE může vést k rozvoji abstinenčních příznaků: bolest hlavy, bolest svalů, úzkost, neklid, napětí, podrážděnost, zmatenost. V závažnějších případech mohou příznaky zahrnovat derealizaci, depersonalizaci, necitlivost a brnění v končetinách, zvýšenou citlivost na světlo, hluk a dotek, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Po ukončení léčby se mohou během několika dnů objevit abstinenční příznaky. Pokud léčba přípravkem ZOPICLONE netrvá déle než 4 týdny, je pravděpodobnost rozvoje abstinenčních příznaků minimální. Lék se doporučuje vysazovat postupně.

Deprese

Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by se neměly používat v monoterapii deprese a léčbě úzkosti způsobené depresí, protože mohou vyvolat sebevraždu.

Tolerance

Pokud jsou benzodiazepiny a jejich deriváty používány po opakovaném užívání po dobu několika týdnů, může dojít k určité ztrátě účinnosti. U pacientů užívajících zopiklon ne déle než 4 týdny nebyly případy závislosti pozorovány. Pokud dojde k toleranci, nelze dávku léku zvýšit.

Fenomén "zpětného rázu"

Po ukončení terapie benzodiazepiny a jejich deriváty v intenzifikované formě může dojít k obnovení nespavosti, úzkosti, neklidu a změnám nálady. Vznik syndromu usnadňuje dlouhodobá léčba nebo náhlé ukončení léčby. V tomto ohledu se po ukončení léčby doporučuje postupně snižovat dávku léku a informovat o tom pacienta.

Amnézie

Vzácně se může objevit antegrádní amnézie, zejména při přerušení spánku nebo po dlouhé době mezi užitím pilulky a ulehnutím do postele. Abyste snížili riziko antegrádní amnézie, měli byste užívat ZOPICLONE bezprostředně před spaním a zajistit podmínky pro 7-8 hodin nepřerušovaného spánku. Somnambulismus a související chování

Náměsíčnost a chování související se spánkem (např. příprava a konzumace jídla, telefonování, řízení) s následnou amnézií byly hlášeny u pacientů, kteří užívali zopiklon a nejsou zcela vzhůru. Současné užívání léků, které tlumí centrální nervový systém se zopiklonem, konzumace alkoholu a překračování doporučených dávek zvyšuje riziko rozvoje této poruchy. U pacientů, kteří hlásí takovou poruchu chování, by měl být lék vysazen.

Ostatní duševní aparadoxní reakce:

Během léčby zopiklonem byly u některých pacientů, většinou starších, hlášeny paradoxní reakce: zvýšená nespavost, noční můry, úzkost, neklid, podrážděnost, agresivita, záchvaty hněvu, delirium, halucinace, oneirické delirium, zmatenost, psychotické příznaky, nevhodné chování a další poruchy chování. Pokud se takové reakce objeví, ZOPICLONE se přeruší.

Riziko akumulace

Benzodiazepiny a jejich analogy zůstávají v těle po dobu rovnající se 5 poločasům rozpadu. U pacientů s poruchou funkce jater a starších osob se může T/2 významně zvýšit. Při opakovaných dávkách je koncentrace zopiklonu a jeho metabolitů v krevní plazmě vyšší a fáze nasycení je dosažena později. Účinnost a bezpečnost léku lze posoudit po dosažení stadia nasycení. Může být nutné upravit dávku.

Navzdory skutečnosti, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla při dlouhodobém užívání zjištěna akumulace zopiklonu, dávka léku se snižuje dvakrát.

Během léčby přípravkem ZOPICLONE byste neměli pít alkohol a také byste se měli vyvarovat užívání léků obsahujících etanol.

Těhotenství a kojení

Dostupné údaje nejsou dostatečné pro posouzení bezpečnosti zopiklonu během těhotenství a kojení.

Těhotenství

Zkušenosti u lidí se zopiklonem během těhotenství jsou omezené. Studie na zvířatech neodhalily žádné negativní účinky na těhotenství a vývoj plodu. Výsledky získané u zvířat však ne vždy korelují s účinky u lidí. Proto je užívání léku během těhotenství kontraindikováno.

Pokud je ZOPICLONE předepsán ženám v reprodukčním věku, měly by si být vědomy nutnosti kontaktovat svého lékaře, pokud mají podezření nebo plánují otěhotnět, aby lék vysadily.

Při předepisování léku ve třetím trimestru těhotenství nebo během porodu je třeba u novorozence očekávat příznaky jako hypotermie, hypotenze, ospalost a respirační deprese.

U novorozenců, jejichž matky užívaly benzodiazepiny nebo jejich analogy v pozdějších fázích těhotenství, se může vyvinout fyzická závislost a riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.

Laktace

Přestože je koncentrace zopiklonu v mateřském mléce nízká, je třeba se tomuto léku během kojení vyhnout.