Libro de referencia de medicamentos. Zopiclona: ​​instrucciones de uso, análogos y revisiones, precios en farmacias rusas Análogos de nombre comercial de zopiclona

Zopiclona: ​​Instrucciones de uso y revisiones.

Nombre latino: Zopiclona

Código ATX: N05CF01

Substancia activa: zopiclona (zopiclona)

Fabricante: Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Pvt. (India)

Descripción y actualización de fotos: 27.08.2019

1000 piezas - botellas de polietileno (1) - envases de cartón.
5 kg - bolsas de plástico (1) - contenedores de plástico.
8 kg - bolsas de plástico (1) - contenedores de plástico.
10 kg - bolsas de plástico (1) - contenedores de plástico.
15 kg - bolsas de plástico (1) - contenedores de plástico.
20 kg - bolsas de plástico (1) - contenedores de plástico.

efecto farmacológico

Una droga hipnótica del grupo de los derivados de la ciclopirrolona. Agonista del receptor de benzodiazepinas "no benzodiacepínico". También tiene propiedades sedantes, ansiolíticas, relajantes musculares centrales, anticonvulsivantes y amnésicas. Al igual que los derivados de las benzodiazepinas, la zopiclona mejora los procesos GABAérgicos en el cerebro al interactuar con los receptores de benzodiazepinas, como resultado de lo cual aumenta la sensibilidad de los receptores GABA al mediador. Sin embargo, la zopiclona parece interactuar con otros sitios receptores de benzodiacepinas además de las benzodiazepinas.

La zopiclona reduce el tiempo para conciliar el sueño, reduce el número de despertares nocturnos y aumenta la duración total del sueño. Prácticamente no afecta la estructura del sueño, no reduce significativamente la cantidad de sueño REM. Los fenómenos de las consecuencias al despertar están ausentes o se expresan poco. Las dosis repetidas de zopiclona no se acompañan de acumulación.

Farmacocinética

Se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. La Cmax se alcanza en 1-3 horas.Atraviesa fácilmente las barreras histohemáticas, incluida la BBB, y se disemina a través de órganos y tejidos, incl. cerebro. T 1/2 - 5,5-6 h; no se acumula.

Indicaciones

Trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, despertares nocturnos frecuentes, despertar temprano), insomnio transitorio, situacional y crónico; trastornos del sueño en trastornos mentales, asma bronquial con ataques nocturnos (en combinación con una dosis única diaria).

Contraindicaciones

Insuficiencia respiratoria grave, embarazo, lactancia (amamantamiento), niños y adolescentes menores de 15 años, hipersensibilidad a la zopiclona.

Dosis

La dosis terapéutica promedio es de 7,5 mg por vía oral por la noche, en casos severos la dosis puede aumentarse a 15 mg. En pacientes de edad avanzada, así como en violación de la función hepática, se usan 3,75 mg.

Efectos secundarios

Del aparato digestivo: sensación de sabor amargo o metálico en la boca, sequedad de boca, náuseas,.

Del lado del sistema nervioso central: mareos, dolor de cabeza, somnolencia, confusión, amnesia anterógrada, alucinaciones, pesadillas.

Reacciones dermatológicas: erupción cutanea.

la interacción de drogas

Con el uso simultáneo reduce la concentración de trimipramina y su efecto.

La zopiclona potencia el efecto de los fármacos que deprimen el sistema nervioso central (incluido el etanol).

Fórmula bruta

Grupo farmacológico de la sustancia Zopiclona

Clasificación nosológica (CIE-10)

codigo cas

Características de la sustancia Zopiclona

Droga hipnótica de estructura no benzodiazepina (derivado de la ciclopirrolona).

Farmacología

Es un agonista del receptor de benzodiacepinas. Interactúa con los receptores centrales (subtipos de receptores de benzodiazepina omega 1 y omega 2) del complejo macromolecular GABA-benzodiazepina-cloronóforo y no interactúa con los receptores periféricos de benzodiazepina. Aumenta la sensibilidad de los receptores GABA al mediador (GABA), lo que provoca un aumento en la frecuencia de apertura de canales en la membrana citoplasmática de las neuronas para las corrientes entrantes de iones de cloruro. Como resultado, hay un aumento en el efecto inhibitorio de GABA y la inhibición de la transmisión interneuronal en varias partes del SNC.

Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La Cmáx se alcanza en 1-1,5 horas.La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 45 %. Atraviesa fácilmente las barreras histohemáticas, incluida la BBB, y se distribuye por los órganos y tejidos, incl. cerebro. Atraviesa la barrera placentaria, penetra en la leche materna (en la leche materna contiene concentraciones 2 veces menores que en el plasma sanguíneo). Se metaboliza en el hígado con formación de N-óxido, que tiene poca actividad farmacológica, y 2 metabolitos inactivos. T 1 / 2 - 3.5-6 horas, con insuficiencia severa de la función hepática aumenta a horas 11. Se excreta principalmente por los riñones en forma de metabolitos (80%), y también a través de los intestinos (16%). Hay evidencia de excreción de pequeñas cantidades por las glándulas salivales. Las dosis repetidas no se acompañan de acumulación de zopiclona y sus metabolitos.

Acorta el período de conciliación del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, mejora la calidad del sueño, no cambia la estructura de fase del sueño. Es eficaz para el insomnio situacional asociado con estrés psicoemocional, cambios en el ritmo de vida habitual (por ejemplo, durante la hospitalización), desincronización, incl. al cambiar de zona horaria, turnos de trabajo. El sueño ocurre dentro de los 20 a 30 minutos posteriores a la ingestión y dura de 6 a 8 horas.

En pacientes con manifestaciones nocturnas de asma bronquial, en combinación con fármacos de la serie de las metilxantina (teofilina), reduce los ataques de asma en las primeras horas de la mañana, disminuye su intensidad y duración.

El uso de la sustancia Zopiclone

Trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, frecuentes despertares nocturnos y/o temprano en la mañana), incl. insomnio situacional, a corto plazo, crónico; Alteraciones secundarias del sueño en los trastornos mentales.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, insuficiencia respiratoria grave, embarazo (especialmente I y III trimestre), lactancia, edad hasta 18 años.

Restricciones de aplicación

Apnea del sueño, miastenia grave, insuficiencia hepática grave.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Contraindicado en el embarazo (especialmente en el I y III trimestre). Cuando una mujer en el tercer trimestre del embarazo usa zopiclona, ​​​​un recién nacido puede experimentar trastornos del sistema nervioso, la aparición de un síndrome de abstinencia. Si una mujer, según lo prescrito por un médico, tomó zopiclona inmediatamente antes del inicio del trabajo de parto y el parto, es necesaria la supervisión médica constante del recién nacido. En el momento del tratamiento se debe interrumpir la lactancia (la zopiclona pasa a la leche materna).

Efectos secundarios de la zopiclona

Del sistema nervioso y órganos de los sentidos: somnolencia, letargo, fatiga, dolor de cabeza, mareos, irritabilidad, confusión (más a menudo en ancianos), estado de ánimo deprimido, debilidad muscular, incoordinación, diplopía, deterioro de la memoria, reacciones paradójicas (aumento del insomnio, pesadillas, nerviosismo, agitación, rabietas de agresividad, alucinaciones ).

Otros: sabor amargo o metálico en la boca, sequedad de boca, náuseas, vómitos, reacciones alérgicas en la piel, cambios en la libido, amnesia anterógrada.

La adicción, la drogodependencia, el síndrome de abstinencia son posibles, incl. insomnio de rebote (ver "Precauciones").

Interacción

Con el uso combinado de zopiclona con otras drogas que deprimen el sistema nervioso central (incluyendo neurolépticos, otros hipnóticos, drogas antiepilépticas, algunas drogas antihistamínicas, alcohol), es posible la potenciación mutua de los efectos.

La zopiclona reduce la concentración plasmática de trimipramina.

Sobredosis

Síntomas: depresión del sistema nervioso central de gravedad variable (desde somnolencia hasta pérdida del conocimiento).

Tratamiento: lavado gástrico, carbón activado; si es necesario - terapia sintomática. Como antídoto específico, se utiliza el antagonista de los receptores de benzodiacepinas, flumazenil (en un entorno hospitalario). La hemodiálisis es ineficaz.

Rutas de administracion

adentro.

Precauciones de zopiclona

En relación con la posibilidad de desarrollar dependencia de drogas, en casos excepcionales, un médico puede prescribir el uso prolongado. Si el insomnio no desaparece dentro de las 4 semanas, se debe informar al médico tratante. La probabilidad de adicción, dependencia física o psicológica aumenta si se viola la dosis prescrita o si la duración del tratamiento es superior a 4 semanas.

La cancelación debe llevarse a cabo gradualmente, porque. con un cese brusco del tratamiento, son posibles la reanudación del insomnio, los despertares frecuentes, el dolor de cabeza y muscular, la ansiedad, la agitación, la distracción, la irritabilidad.

Las reacciones paradójicas se observan con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada. Si ocurren reacciones paradójicas, se debe suspender la zopiclona.

Nombre latino: Zopiclón
Código ATX: N05C F01
Substancia activa:
Fabricante: Pharmtechnology (Bielorrusia),
Lubnyfarm (Ucrania)
Vacaciones de la farmacia: con receta
Condiciones de almacenaje: a t° hasta 25°C
Consumir preferentemente antes del: 2 años

La zopiclona es un medicamento en tabletas para eliminar el insomnio y la dificultad para conciliar el sueño. Designado para:

• Trastornos del sueño (falta de sueño, despertares frecuentes o tempranos)
• Insomnio crónico, así como por estrés, estrés emocional
• Trastornos del sueño por enfermedad mental
• Asma acompañada de ataques nocturnos.

Forma de liberación y composición.

• 7,5 mg de zopiclona
• Ingredientes auxiliares: lactosa (monohidrato), CMK, aerosil, fécula de patata, talco, E 572.

Medicamentos en forma de tabletas redondas en forma de cilindro plano. Son de color blanco o crema. Se aplica una tira de separación en la superficie, los bordes de la tableta están biselados. Envasado en blisters de 10 piezas. En una caja de cartón: de 1 a 3 ampollas, instrucciones de uso.

Propiedades medicinales

Medicamento para dormir zopiclona, ​​que forma parte del grupo de derivados de la ciclopirrolona y es un agonista de los receptores GABA en el cerebro humano que son sensibles a las benzodiazepinas. La sustancia tiene propiedades sedantes, ansiolíticas y anticonvulsivas.

Al actuar sobre los receptores GABA en el cerebro, activa los procesos GABA-érgicos, después de lo cual aumenta la sensibilidad de las terminaciones nerviosas al mediador.

La sustancia reduce la fase de conciliación del sueño, proporciona un sueño ininterrumpido y más prolongado, reduce el número de despertares, casi no tiene efecto en las etapas del sueño REM. Afecta suavemente el cuerpo, prácticamente no causa dificultades al despertar.

Después de tomar las tabletas, la sustancia se absorbe en el tracto gastrointestinal a un ritmo elevado y casi en su totalidad. La concentración máxima en sangre se alcanza después de 1-3 horas. La zopiclona penetra libremente en todos los órganos y tejidos, incluido el cerebro.

Método de aplicación y dosificación.

El régimen de tratamiento y la tarifa diaria están determinados por el especialista a cargo. Se recomienda comenzar la terapia con la dosis más baja a la que sea posible un efecto terapéutico.

Las tabletas de zopiclona, ​​​​de acuerdo con las instrucciones de uso, deben tomarse inmediatamente antes de acostarse, ya acostado en la cama.

La dosis del medicamento de 3,75 mg (media tableta) está diseñada para pacientes de edad avanzada (65+) y personas con factores de riesgo. En promedio, se recomienda cumplir con los siguientes regímenes:

• Pacientes menores de 65 años: cada noche 1 comp. (7,5 miligramos)
• Pacientes mayores de 65 años: ½ tab. (3,75 mg) a la hora de acostarse. Puede tomar la pastilla entera si los médicos lo permiten.
• Pacientes con enfermedad renal o con insuficiencia pulmonar crónica: 3,75 mg una vez al día
• Pacientes con trastornos funcionales de los riñones: 3,75 mg cada noche.

La duración del curso depende de las indicaciones del paciente y de la respuesta al tratamiento. Si es posible, la terapia debe ser lo más corta posible. La duración máxima es de 4 semanas (junto con el tiempo de retirada del fármaco).

• Normalización del sueño durante el insomnio espontáneo (viaje de negocios, viaje) - 2-5 días
• Alteración temporal del sueño (por ejemplo, debido al estrés) - 2-3 semanas.

En pediatría, no se usan pastillas para dormir, ya que no se han estudiado las características de su acción.

Durante el embarazo y la lactancia

El precio promedio es de 110 rublos.

Según los resultados de los estudios en animales, la zopiclona no tiene un efecto teratogénico en el desarrollo de la descendencia. Pero dado que el medicamento no se ha probado en mujeres embarazadas, es altamente indeseable usarlo durante este período. La zopiclona, ​​al igual que otras sustancias de un grupo cercano de las benzodiazepinas, puede causar:

• Disminución de la actividad motora y alteración de la frecuencia cardíaca en el feto (después de tomar grandes dosis en el segundo y tercer período de gestación)
• Si una mujer embarazada bebió incluso pequeñas dosis de medicamentos con una benzodiazepina en el último término de la gestación, al niño se le diagnosticó después del nacimiento: hipotensión, un trastorno del reflejo de succión, seguido de un aumento de peso deficiente. Se observan signos de la presencia de la droga en el cuerpo del bebé, en promedio 1-3 semanas (dependiendo de la tasa de abstinencia de la sustancia). Tras el uso de grandes dosis de somníferos por gestantes en recién nacidos, se registraron problemas respiratorios, presencia de disnea, alta excitabilidad y temblor.

Si es necesario iniciar el tratamiento con Zoviclon durante la gestación, la mujer embarazada debe tener en cuenta las posibles consecuencias y evitar grandes dosis.

Tomar pastillas para dormir durante la lactancia es altamente indeseable.

Efectos secundarios y contraindicaciones

El uso del medicamento Zopiclone puede estar acompañado de efectos secundarios indeseables, que se manifiestan con diversos grados de intensidad, según el tamaño de la dosis utilizada y el grado de sensibilidad del organismo. El efecto secundario más común de las pastillas para dormir es un regusto amargo después de tomar la pastilla.

Otros efectos negativos de la droga que afectan el estado mental son:

• Amnesia anterógrada, que puede empeorar a medida que aumenta la dosis
• Trastornos del comportamiento, posibles alteraciones de la conciencia, estado de sonambulismo, irritabilidad, aumento de la agresividad y ansiedad
• Dependencia física y psíquica que se produce incluso con pequeñas dosis de drogas; después de la retirada de la píldora - síndrome de insomnio de rebote
• Estado de euforia, agitación, dolores de cabeza, temblores, hormigueo en la piel, trastornos del habla, espasmos musculares, depresión
• Confusión, sueños inusuales y alucinaciones, distracción, somnolencia (más a menudo en pacientes de edad avanzada)
• Trastorno del deseo sexual.

Además de los cambios en el estado psicoemocional, las pastillas para dormir pueden causar otras reacciones indeseables del cuerpo:

• CCC: palpitaciones
• Piel: erupción cutánea, picor, aumento de la sudoración, lesiones ampollosas agudas de la dermis y las mucosas, síndrome de Lyell, eritema multiforme
• Sistema inmunológico: urticaria, angioedema, anafilaxia
• Sistema respiratorio: dificultad para respirar, disnea
• Gastrointestinales: mal aliento, digestión difícil, náuseas, sequedad de boca, vómitos, diarrea/estreñimiento, anorexia (aumentada o disminuida), placa en la lengua
• Metabolismo: pérdida de peso
• Aparato locomotor: sensación de pesadez en brazos y piernas, debilidad muscular
• Órganos de la visión: visión doble, ambliopía
• Manifestaciones de efectos sistémicos en el cuerpo: debilidad muscular, astenia, fiebre, fatiga, letargo, sudoración intensa.

Si experimenta estos u otros efectos secundarios no identificados de la zopiclona, ​​debe comunicarse con su profesional de la salud para determinar cómo proceder. Es altamente indeseable interrumpir el tratamiento por su cuenta, ya que una negativa incorrecta puede provocar un síndrome de abstinencia (que se manifiesta como insomnio, dolor muscular, cambios de mentalidad y comportamiento, pesadillas, taquicardia, dolores de cabeza, delirio).

Las formas graves del síndrome se acompañan de despersonalización, alteración de la sensibilidad de las extremidades, fotofobia, intolerancia a los sonidos fuertes y contactos táctiles. Algunos pacientes tienen convulsiones.

El sedante no debe usarse cuando:

• Aumento de la sensibilidad individual a cualquiera de los componentes contenidos
• Trastornos de la actividad respiratoria
• Aproe de noche
• Miastenia grave (debilidad muscular debida a trastornos en la transmisión neuromuscular)
• Enfermedades hepáticas, cualquier forma de insuficiencia funcional (crónica, aguda)
• Embarazo (especialmente a las 2,3 tr.), lactancia
• Menores de 18 años.

Medidas de precaución

Durante el curso de Zopiclone, debe abstenerse de actividades peligrosas (conducir, manejar mecanismos complejos), que requieren compostura y respuesta rápida.

Sobredosis

El uso de pastillas para dormir requiere el cumplimiento de las dosis recomendadas, ya que la sobredosis de Zopiclona puede ser fatal.

La sobredosis después de la ingestión accidental o deliberada de una gran cantidad de tabletas se refleja principalmente en el estado del sistema nervioso central, lo que hace que el paciente experimente condiciones que van desde la somnolencia hasta el coma.

Las formas graves de sobresaturación con somníferos se manifiestan por debilidad muscular, hipotensión, inhibición de la actividad respiratoria, hasta la muerte.

Las medidas para eliminar la sobredosis están determinadas no solo por la gravedad de la afección, sino también por el momento de tomar el medicamento. Si ha pasado aproximadamente una hora desde el envenenamiento, entonces el paciente necesita lavar el estómago, inducir el vómito para eliminar el medicamento que aún no se ha absorbido y luego dar a beber los adsorbentes.

Las formas graves de sobredosis, que requieren tratamiento de apoyo y sintomático, se eliminan en un entorno hospitalario. No se utiliza la diálisis, ya que el principio activo se distribuye por todos los tejidos de los órganos. Tal vez el nombramiento de Flumazenil - una droga con el efecto contrario. En caso de cita, es posible el agravamiento de los trastornos neurológicos.

la interacción de drogas

Si durante la recepción de Zopiclone el paciente se ve obligado a usar otros medicamentos, entonces se debe tener en cuenta la posible interacción con un curso conjunto.

• Alcohol: potencia el efecto sedante de los fármacos hipnóticos del grupo de las benzodiazepinas.
• La rifampicina reduce los niveles plasmáticos de zopiclona al activar su metabolismo en el hígado. Si es necesario combinar estos medicamentos, se requiere un control cuidadoso de la acción de Zopiclona.
• Es altamente indeseable combinar un sedante con medicamentos que suprimen el funcionamiento del sistema nervioso central: tranquilizantes, otros hipnóticos, medicamentos con morfina, barbitúricos, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para anestesia, antihistamínicos, etc. Afecta negativamente la actividad respiratoria, lo que resulta en la muerte del paciente.
• La combinación de drogas con analgésicos narcóticos aumenta las sensaciones de euforia y, por lo tanto, aumenta el riesgo de adicción, acelerando la formación de dependencia.
• Cuando se metaboliza la zopiclona, ​​interviene el citocromo CYP3A4, por lo que esto debe tenerse en cuenta cuando se toma con fármacos con las mismas características metabólicas.

análogos

Si es necesario seleccionar análogos o sustitutos de las pastillas para dormir Zopiclone, debe consultar con su médico. Posibles sinónimos de Zopiclona: ​​Somnol, Zolinox, Milovan.

Un medicamento para normalizar el sueño, eliminar el insomnio, despertares prematuros. El efecto hipnótico se logra gracias al principio activo zopiclona. Ingesta recomendada - ½-1 tab. antes de la hora de dormir.

Ventajas:

• Acción similar a la zopiclona
• Ayuda a dormir.

Defectos:

• Efectos secundarios.

Compuesto

Cada comprimido recubierto contiene:

Substancia activa: zopiclona3,75 miligramos

Excipientes: almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato.

Composición de la cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Grupo farmacoterapéutico

Pastillas para dormir y sedantes.

fármacos similares a las benzodiazepinas.

Código ATX: norte05 FC01

Propiedades farmacológicas

La zopiclona es miembro del grupo de fármacos psicotrópicos: ciclopirrolonas, derivados de benzodiacepinas relacionados. Efectos farmacológicos de la zopiclona: hipnótico, sedante, ansiolítico, anticonvulsivo, relajante muscular. Bajo la influencia de la zopiclona, ​​disminuye el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de los despertares nocturnos y tempranos, aumenta la duración del sueño y mejora la calidad del sueño y el despertar.

Indicaciones para el uso

para el tratamiento del insomnio transitorio a corto plazo en adultos (incluyendo dificultad para conciliar el sueño, despertares nocturnos y tempranos). para el tratamiento de mantenimiento del insomnio crónico, utilizando un período de tiempo limitado.

En el curso del tratamiento, siempre se debe usar la dosis efectiva más baja del medicamento.

Dosificación y administración

adentro,sin masticar ni disolver, inmediatamente antes de acostarse.

La dosis debe seleccionarse en función de la edad, el peso corporal, el estado de salud general y el tipo de insomnio del paciente.

Adultos menores de 65 años: 2 comprimidos (7,5 mg) una vez al día.

Pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia respiratoria:la dosis recomendada del fármaco es de 1 comprimido (3,75 mg).

En todos los casos, la dosis diaria de ZOPYKLON no debe exceder los 2 comprimidos (7,5 mg).

Duración del tratamiento:

El tratamiento debe ser, si es posible, a corto plazo, desde unos pocos días hasta 2-4 semanas (máximo), incluido un período de reducción de dosis:

Insomnio transitorio (por ejemplo, durante un viaje) - 2 - 5 días; insomnio a corto plazo - 2 - 3 semanas (por ejemplo, causado por el estrés).

Cómo suspender el tratamiento

Antes de comenzar a usar el medicamento, se debe explicar a los pacientes que la terapia no debe ser a largo plazo y cómo suspenderla gradualmente. El cese gradual del tratamiento reduce el riesgo de recurrencia del insomnio.

Para reducir la ansiedad provocada por los posibles síntomas de la suspensión del fármaco, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que se reanude el insomnio tras la suspensión del tratamiento.

Si olvida otra dosis del medicamento, tómela de inmediato. No duplique la dosisomitido. Continúe tomando el medicamento según las indicaciones de su médico.

Efecto secundario

El efecto secundario más común con Zopiclone es un sabor amargo o metálico en la boca.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se indica como: muy a menudo (≥1/10); a menudo (de ≥1/100 a

Del sistema inmunológico: muy raramente - angioedema, reacciones anafilácticas.

Trastornos mentales: con poca frecuencia - pesadillas, agitación; raramente - confusión, disminución de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones; frecuencia desconocida: ansiedad, delirio, ira, estado de ánimo deprimido, comportamiento inapropiado (posiblemente asociado con amnesia) y sonambulismo, dependencia, síndrome de abstinencia.

Del sistema nervioso: a menudo - disgeusia (sabor amargo en la boca), somnolencia residual; con poca frecuencia - mareos, dolor de cabeza; raramente - amnesia anterógrada (el riesgo aumenta con el aumento de la dosis; en algunos casos, además se pueden observar alteraciones del comportamiento); frecuencia desconocida - ataxia, parestesia.

Por parte del órgano de la visión: se desconoce la frecuencia - diplopía.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino:raramente - dificultad para respirar, la frecuencia es desconocida - depresión respiratoria.

Del tracto gastrointestinal: a menudo - boca seca, con poca frecuencia - náuseas, vómitos; frecuencia desconocida - dispepsia.

Por parte del sistema hepatobiliar: muy raramente: un aumento leve o moderado en el nivel de transaminasas y / o fosfatasa alcalina en plasma.

De la piel y tejido subcutáneo:raramente - urticaria oerupción, picazón.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo:frecuencia desconocida - debilidad muscular.

Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección:frecuencia desconocida - debilidad.

Lesiones, intoxicaciones, complicaciones de manipulación: raras - caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada).

Hay informes de que después de la interrupción de la zopiclona, ​​se desarrolla un síndrome de abstinencia, cuyos síntomas varían y pueden manifestarse como insomnio de "rebote", dolor muscular, inquietud, temblores, sudoración, agitación, confusión, dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, delirio, alucinaciones. , pesadillas, ataques de pánico, calambres musculares, trastornos gastrointestinales e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz y al ruido, hiperestesia táctil, alucinaciones. En casos muy raros, pueden ocurrir convulsiones.

En caso de agravamiento por karitéyo cualquier efecto secundario, ya sea que se describa en esta sección o no, debe serinmediatamente ver un doctor.

Contraindicaciones

hipersensibilidad a la zopiclona oa cualquiera de los componentes auxiliares; Miastenia gravis; insuficiencia respiratoria grave; síndrome de apnea del sueño; insuficiencia hepática grave; el embarazo; el período de lactancia; la edad de los niños hasta los 18 años; intolerancia congénita a la lactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa.

Sobredosis

Los síntomas de sobredosis dependen de la dosis de ZOPICLON que se tome y se manifiestan por signos de depresión del sistema nervioso central desde somnolencia hasta el desarrollo de coma. En casos leves, una sobredosis se acompaña de somnolencia, confusión, letargo; en los casos más graves aparecen ataxia, hipotensión, metahemoglobinemia, depresión respiratoria y coma. Una sobredosis no supone una amenaza para la vida, salvo la situación de combinación con alcohol y drogas que deprimen el sistema nervioso central.

La presencia de comorbilidades y el estado debilitado del paciente pueden contribuir a la gravedad de los síntomas, que en casos raros pueden conducir a la muerte.

Tratamiento. Dentro de una hora después de una sobredosis de zopiclona, ​​es necesario lavar el estómago y administrar carbón activado. Si es necesario, se recomienda una terapia sintomática y de apoyo en un hospital con monitorización de la actividad respiratoria y cardiovascular.

En casos severos, el antagonista de los receptores de benzodiacepinas, flumazenil, puede usarse como antídoto. Tiene una vida media corta (alrededor de una hora). Flumazenil no debe usarse en casos de sobredosis mixta o como herramienta de diagnóstico. La hemodiálisis en sobredosis no es efectiva debido al gran volumen de distribución de zopiclona.

Mutuamenteacción con otras drogas

Alcohol

Con el uso simultáneo con alcohol, se potencia el efecto sedante de las benzodiazepinas o fármacos similares a las benzodiazepinas. La atención inhibida puede afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos u operar maquinaria. Deben evitarse las bebidas alcohólicas y los preparados que contengan alcohol etílico.

Derivados de la morfina (analgésicos, supresores de la tos y terapia de reemplazo), barbitúricos

Mayor riesgo de depresión respiratoria; en caso de sobredosis, es posible un resultado letal. Uso simultáneo con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia de reemplazo), barbitúricos, antidepresivos y antihistamínicos Hi con acción sedante, ansiolíticos, neurolépticos, clonidina y sus análogos, talidomida

Fortalecimiento del efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central. La atención inhibida puede afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos u operar maquinaria. clozapina

Mayor riesgo de shock con paro respiratorio y/o paro cardíaco. Eritromicina

El efecto de la eritromicina sobre la farmacocinética de la zopiclona se estudió en 10 voluntarios sanos. En presencia de eritromicina, el AUC de zopiclona aumenta en un 80 %, lo que indica la capacidad de la eritromicina para inhibir el metabolismo de aquellos fármacos que se metabolizan bajo la influencia de CYP3A4. Como resultado, puede potenciarse el efecto hipnótico de la zopiclona.

Dado que la zopiclona es metabolizada por el sistema del citocromo P450, cuando se administra junto con inhibidores de CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol y ritonavir, los niveles plasmáticos de zopiclona pueden aumentar. Con el uso simultáneo con inhibidores de CYP3A4, puede ser necesaria una reducción de la dosis de zopiclona.

Por el contrario, con el uso simultáneo con inductores de CYP3A4, como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan, los niveles plasmáticos de zopiclona pueden disminuir. Con el uso simultáneo con inductores de CYP3A4, puede ser necesario aumentar la dosis de zopiclona.

Medidas de precaución

Siempre que sea posible, se debe identificar la causa del insomnio y eliminar los posibles factores precipitantes antes de prescribir un hipnótico. Las benzodiazepinas y los fármacos similares a las benzodiazepinas no se prescriben como fármacos principales en el tratamiento de la psicosis.

Para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia, el tratamiento con zopiclona debe ser a corto plazo o intermitente.

Altoriesgo:

La mayor precaución debe observarse en los casos en los que existan antecedentes de alcoholismo o adicción/dependencia a otras sustancias; pacientes con insuficiencia hepática, tk. las benzodiazepinas y los fármacos similares a las benzodiazepinas en la insuficiencia hepática grave pueden acelerar el desarrollo de la encefalopatía, por lo que en este caso están contraindicados; pacientes con insuficiencia respiratoria, tk. las benzodiazepinas y sus derivados tienen un efecto depresor sobre el centro respiratorio (la ansiedad y la ansiedad pueden ser presagios de descompensación respiratoria); pacientes ancianos, tk. los efectos relajantes musculares y sedantes pueden provocar lesiones por caídas.

Riesgo de adicción

El tratamiento con benzodiazepinas y sus derivados, especialmente a largo plazo, incluso a dosis terapéuticas, puede producir dependencia física y psíquica.

El riesgo de adicción aumenta cuando están presentes los siguientes factores:

Si el paciente ha desarrollado dependencia física, entonces la interrupción repentina de ZOPYCLONE puede conducir al desarrollo de un síndrome de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, inquietud, tensión, irritabilidad, confusión. En los casos más graves pueden aparecer síntomas: desrealización, despersonalización, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o ataques epilépticos.

Después de suspender el tratamiento, los síntomas de abstinencia pueden ocurrir dentro de unos días. Con una duración del tratamiento con ZOPYKLON de no más de 4 semanas, la probabilidad de desarrollar síntomas de abstinencia es mínima. Se recomienda cancelar el medicamento gradualmente.

Depresión

Las benzodiazepinas y los fármacos similares a las benzodiazepinas no deben utilizarse como monoterapia para la depresión y la ansiedad asociadas con la depresión, ya que pueden inducir al suicidio.

Tolerancia

Con el uso de benzodiazepinas y sus derivados, después de un uso repetido durante varias semanas, es posible cierta pérdida de eficacia. En pacientes que tomaron zopiclona durante no más de 4 semanas, no se observaron casos de adicción. Con el desarrollo de tolerancia, no puede aumentar la dosis del medicamento.

El fenómeno del "retroceso"

Con la finalización de la terapia con benzodiazepinas y sus derivados en una forma mejorada, puede reanudarse el insomnio, pueden aparecer ansiedad, ansiedad y cambios de humor. La aparición del síndrome se ve facilitada por el tratamiento prolongado o la interrupción brusca del tratamiento. En este sentido, al final del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis del fármaco e informar al paciente al respecto.

Amnesia

En raras ocasiones, puede ocurrir amnesia anterógrada, especialmente cuando se interrumpe el sueño o después de un largo período de tiempo entre la toma de la píldora y la hora de acostarse. Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, ZOPICLON debe tomarse justo antes de acostarse y proporcionarse las condiciones para 7-8 horas de sueño ininterrumpido. Sonambulismo y comportamientos relacionados

Se han informado casos de sonambulismo y comportamientos relacionados con el sueño (p. ej., cocinar y comer, hablar por teléfono, conducir) seguidos de amnesia en pacientes que han tomado zopiclona y no están completamente despiertos. El uso simultáneo con zopiclona de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, el consumo de alcohol, exceder las dosis recomendadas aumenta el riesgo de desarrollar este trastorno. Los pacientes que informen dicho trastorno de conducta deben suspender el medicamento.

Otros mentales yreacciones paradójicas:

Durante el tratamiento con zopiclona, ​​algunos pacientes, en su mayoría ancianos, han presentado reacciones paradójicas: aumento del insomnio, pesadillas, ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, accesos de ira, delirio, alucinaciones, delirio onírico, confusión, síntomas psicóticos, conducta inapropiada y otros. .trastornos del comportamiento. Si ocurren tales reacciones, ZOPICLON se cancela.

Riesgo de acumulación

Las benzodiazepinas y sus análogos están en el cuerpo por un tiempo igual a 5 vidas medias. En pacientes con insuficiencia hepática y ancianos, T/2 puede aumentar significativamente. Con dosis repetidas, la concentración de zopiclona y sus metabolitos en el plasma sanguíneo es mayor y la etapa de saturación se alcanza más tarde. La eficacia y seguridad del fármaco se pueden evaluar después de alcanzar la etapa de saturación. Puede ser necesario ajustar la dosis.

A pesar de que en pacientes con insuficiencia renal, no se detectó acumulación de zopiclona durante el uso a largo plazo, la dosis del medicamento se reduce 2 veces.

Durante el tratamiento con ZOPYKLON no debe beber alcohol y también debe evitar tomar medicamentos que contengan etanol.

Embarazo y lactancia

Los datos disponibles son insuficientes para evaluar la seguridad de zopiclona durante el embarazo y la lactancia.

El embarazo

La experiencia con el uso de zopiclona durante el embarazo humano es limitada. Los estudios en animales no han mostrado un efecto negativo en el curso del embarazo y el desarrollo fetal. Sin embargo, los resultados obtenidos en animales no siempre se correlacionan con los efectos en humanos. Por lo tanto, el uso de la droga durante el embarazo está contraindicado.

Si se prescribe ZOPICLON a mujeres en edad reproductiva, deben ser conscientes de la necesidad de consultar a un médico si se sospecha un embarazo o se planea suspender el medicamento.

Al prescribir el medicamento en el tercer trimestre del embarazo o durante el parto, se deben esperar síntomas como hipotermia, hipotensión, somnolencia y depresión respiratoria en el recién nacido.

Los recién nacidos cuyas madres tomaron benzodiazepinas o sus análogos en las últimas etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y riesgo de abstinencia en el período posnatal.

Lactancia

A pesar de que la concentración de zopiclona en la leche materna es baja, se debe evitar el medicamento durante la lactancia.